출처 : 뉴라이브, 전자약 '소리클' 임상 GMP 인증 획득 - 머니투데이 (mt.co.kr)

뉴라이브, 전자약 '소리클' 임상 GMP 인증 획득

뉴라이브(대표 송재준)가 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전자약 '소리클'(Soricle)에 대한 임상 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.

GMP는 세계보건기구(WHO)에 의해 제정된 의약품 등의 제조나 품질 관리에 관한 규칙이다. 국내에서도 임상시험에 사용되는 의약품의 제조 및 품질 관리는 GMP 기준에 적합해야 한다.
업체 측은 "이번 임상 GMP 인증 획득으로 '소리클'의 의료 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 마련했다"며 "현재 본격적인 의료기기 생산에 필요한 의료기기 품목 허가 절차를 진행 중"이라고 말했다.

이어 "앞으로 주요 의료기관들과 협력해 퇴행성 뇌질환 관련 국내 의료 서비스 발전에 기여할 것"이라고 덧붙였다.

'소리클'은 미주신경자극(VNS)을 통해 퇴행성 뇌질환의 하나인 이명 질환을 치료하는 전자약이자 디지털 치료 플랫폼이다. 소리클은 외이의 미주신경에 비침습적인 전기 및 소리 자극으로 대뇌 가소성 및 뇌 기능을 활성화시켜 이명을 치료한다.

뉴라이브는 고대구로병원 이비인후과 송재준 교수가 평소 이명 질환 등에 미충족 의료 니즈가 있음을 인지하고 관련 제품을 개발하고자 설립한 회사다.

세계적으로 주목받는 비침습적 미주신경자극 기술을 이용한 '전자약 의료기기'와 소프트웨어(애플리케이션)를 기반으로 '디지털 치료제'를 개발하고 있다.

사진제공=뉴라이브