디지털헬스케어 전문기업 뉴라이브가 5월과 7월 이명 디지털치료기기와 전자약 임상시험을 승인받으며 디지털헬스케어 제품을 활용한 이명 치료 플랫폼 가능성을 제시했다.

식품의약품안전처 의료기기 임상시험 승인내역을 살펴보면 뉴라이브는 5월 이명 치료 전자약 '소리클(Soricle)'과 7월 이명 인지행동치료 DTx '소리클리어(SoriCLEAR)' 확증임상시험을 각각 승인받았다.

 이명(耳鳴) 
외부 소리 자극이 없음에도 귓속 또는 머릿속에서 소리를 느끼는 증상이다. 귀와 관련된 질환에 동반되는 증상 중 하나로 청각기관 자체에서 생기는 청각성 이명과 근육, 혈관 같은 청각기관 주위 구조물에서 청각기관에 전달되는 비청각성 이명 등으로 나뉜지만 대부분의 경우 청각기관 손상으로 발생한다.

질환에 따른 증상이 대부분인 만큼 질환 치료로 완화되지만 이명 증상 자체 치료법은 '이명 재훈련 치료'가 대표적이다. 환자 이명 정도와 청력 상태에 맞춰 일정 기간 상담하며, 필요시 소리발생기나 보청기와 같은 보조적 도구를 사용해 이명을 습관화하고 인식하지 못하도록 하는 원리다.

AI 미주신경 자극 솔루션, 이명 전자약 'Soricle'

소리클은 미주신경 외이분지에 전기자극을 하고 소리자극을 하는 2개 커넬 한 쌍과 디바이스로 구성된 개인 미주신경자극기기다. 품목명은 의료용 조합자극기로 3등급 의료기기 인허가를 위한 확증 임상시험을 5월 승인받았다.

디바이스는 △청력검사 △이명검사 △사용이력 등 치료·관리 기능을 콘트롤하며 미주신경을 자극해 신경전달 물질 및 뇌혈류 증가, 신겅활성 뇌파 변화 등으로 뇌가소성을 향상시킨다.

전기자극 초기값, 자극 세기 결정 등에는 딥러닝 기술이 활용되는데, 나이, 성별, 키 체중 등 신체적인 요소와 온도, 습도, 조도, 불쾌지수 등 환경적 요인 및 뇌파·심박 등 실시간 수치들을 통해 자극 세기를 실시간으로 조정한다.

AI 이명 인지행동치료 DTx 'SoriCLEAR'

이명 평가와 환자 분류, 청력/이명 특성을 분석해 맞춤형 인지행동치료와 소리치료를 제공해 평가·분석하는 DTx다. 이명은 증상으로 인한 집중력 장애, 불안, 우울감 등 삶의 질을 악화시킬 수 있는 질환을 동반하는 만큼 인지행동치료 서비스에 미충족 수요가 있다는 것이 회사 측 의견이다.

구체적으로 해당 제품은 환자 청력 및 건강상태, 생체정보 딥러닝을 기반으로 이명 발생 위험도를 예측하고, 분석 결과를 제공하는 진단 솔루션과 환자의 주파수별 청력 역치, 이명 주파수, 이명 크기 등을 바탕으로 인공지능 알고리즘이 환자 특성이 맞는 노치필터 주파수, 주파수 대역 폭, 감쇄정도 등을 조정한 치료음원 제공 기능 등이 포함 돼 있다.

현재 서비스는 의료기관 내 태블릿PC로 제공 가능해 사용가능 의료기관 내원이 필요한 상황이지만, 7월 임상시험 승인으로 개인형 제품의 안전성과 유효성 검증에 나설 예정이다. 임상시험 승인일은 7월 25일이며 서울대학교병원, 이화여자대학교 의과대학부속 목동병원, 고려대학교 의과대학부속 구로병원, 학교법인 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원, 전남대학교병원 등 다기관 임상시험으로 계획됐다.

전자약과 DTx 결합...이명 플랫폼 개발 구상

회사는 각각 제품들의 임상시험 완료 및 승인 이후, 환자 이명 증상 치료에 맞춤형 솔루션을 제공하는 것과 함께 전자약과 DTx를 결합한 개인용 이명 관리 플랫폼을 구상하고 있다고 밝혔다.

회사 관계자는 "개인 건강관리 중요성이 대두되고 있는 만큼, 일상생활을 어렵게 하는 이명 증상에 대한 개인용 관리 플랫폼을 제공하고자 한다"며 "비침습적 미주신경자극과 인지행동치료, 맞춤형 음원 제공 등 통합 플랫폼 특성을 극대화해 관련 산업은 물론 주요 퇴행성 질환·증상 등으로 확대가 이뤄질 예정"이라고 설명했다.